枸橼酸铋钾丽珠得乐颗粒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.枸橼酸铋钾含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度测试：模拟胃肠环境（pH1.2盐酸介质）45分钟溶出量≥80%
3.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm
4.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g
5.水分含量：KarlFischer法测定≤5.0%（w/w）

检测范围

1.原料药：枸橼酸铋钾化学原料（纯度≥99.5%）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（黏度4000-5600mPas）、硬脂酸镁（粒径D90≤50μm）
3.中间体：制粒混合粉体（混合均匀度RSD≤3.0%）
4.成品颗粒：单剂量包装颗粒（1.0g/袋5%）
5.包装材料：复合铝箔袋（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：执行USP<711>溶出度测定法第二法（桨法）
3.重金属检测：按GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
4.微生物检验：依据GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
5.水分测定：采用ISO760-1978卡尔费休库仑滴定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.SotaxAT7smart溶出仪：8杯设计，自动取样系统（精度0.5℃）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测重金属（检出限0.1ppb）
4.METTLERTOLEDOV30S卡尔费休水分仪：库仑法测量范围10ppm-100%
5.SartoriusMA35卤素水分快速测定仪：分辨率0.001g（105℃恒温干燥）
6.BIOTECHMB80微生物快速检测系统：ATP生物荧光法（灵敏度1cfu/ml）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm（干湿法分散）
8.ThermoScientificMultiskanSky全波长酶标仪：吸光度测量范围0-4OD（精度1%）
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm（波长准确度0.3nm）
10.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg（最大称量205g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质