乳疾灵颗粒检测

2025-05-20 关键词：乳疾灵颗粒测试方法,乳疾灵颗粒测试周期,乳疾灵颗粒测试仪器相关：

乳疾灵颗粒检测摘要：检测项目1.有效成分含量测定：柴胡皂苷a≥0.30mg/g、白芍苷≥1.2mg/g2.水分含量控制：≤8.0%（烘干法测定）3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%6.崩解时限测定：≤15分钟（37℃纯水介质）检测范围1.原料药材：柴胡（BupleuriRadix）、白芍（PaeoniaeRadixAlba）2.制剂辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、玉米淀粉

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：柴胡皂苷a≥0.30mg/g、白芍苷≥1.2mg/g
2.水分含量控制：≤8.0%（烘干法测定）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、汞≤0.2mg/kg
5.溶出度测试：45分钟累积溶出率≥75%
6.崩解时限测定：≤15分钟（37℃纯水介质）

检测范围

1.原料药材：柴胡（BupleuriRadix）、白芍（PaeoniaeRadixAlba）
2.制剂辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、玉米淀粉、糊精
3.中间体：水提浓缩浸膏（相对密度1.25-1.30）
4.成品颗粒剂：粒度分布（80目筛通过率≥95%）
5.包装材料：复合铝膜袋（氧气透过量≤0.5cm/m24h0.1MPa）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：柴胡皂苷a采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-水梯度洗脱
2.ICP-MS法（GB/T35826-2018）：重金属检测采用碰撞反应池技术消除质谱干扰
3.微生物限度检查（ChP2020通则1105）：薄膜过滤法处理供试液
4.溶出度测定（ChP2020通则0931）：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900ml
5.气相色谱法（GB/T5009.156-2016）：溶剂残留检测采用DB-624毛细管柱

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoXS205分析天平：量程220g/0.01mg精度
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：配备自动进样器及氦气碰撞模式
4.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/ChP要求的八杯位系统
5.SartoriusMicrosartATMF微生物过滤装置：47mm滤膜直径
6.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪：符合GB/T21529标准
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃
9.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配备HS-20顶空进样器
10.ElectroLabUSP/EP智能崩解仪：6篮位高清摄像系统