毛果芸香碱口服常释剂型检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），定量限≤0.05%
2.溶出度测试：桨法50rpm/900mLpH6.8介质中30min溶出量≥80%
3.有关物质检查：HPLC法测定单杂≤0.5%、总杂≤1.5%
4.水分测定：卡氏滴定法控制水分≤5.0%
5.崩解时限：片剂37℃水中15min完全崩解
6.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药：毛果芸香碱化学原料（纯度≥98.5%）
2.普通片剂：含5mg/10mg规格素片及薄膜衣片
3.硬胶囊剂：0号/1号胶囊填充制剂
4.口服溶液剂：pH4.0-5.5水溶液制剂
5.中间体：制粒颗粒（粒径分布D90≤500μm）
6.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性测试

检测方法

1.含量测定：USP43-NF38〈905〉/ChP2020通则0512高效液相色谱法
2.溶出度测试：ChP2020通则0931第二法（桨法）
3.杂质分析：ICHQ3B指导原则结合EP10.02.2.46色谱条件
4.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休库仑滴定法
5.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量测定法
6.元素杂质：USP〈232〉/〈233〉ICP-MS痕量金属分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配置DAD检测器）：用于含量测定及杂质谱分析
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪：符合21CFRPart11数据完整性要求
3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度
5.CopleyDISI2000崩解仪：六杯位温控精度0.5℃
6.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限≤ppt级元素分析
7.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统：48h完成菌落计数
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.VarianCary60紫外分光光度计：波长范围190-1100nm
10.BinderKBF720恒温恒湿箱：ICH稳定性试验条件控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质