利巴韦林泡腾检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利巴韦林主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及降解产物
4.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤5.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：利巴韦林化学结构确认及纯度分析
2.泡腾片成品：片重差异（7.5%）、崩解时限（≤5分钟）
3.药用辅料：柠檬酸、碳酸氢钠的pH值（4.8-5.8）及反应活性
4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中间产品：颗粒流动性（休止角≤35）、堆密度（0.6-0.8g/cm）

检测方法

1.USP-NF<2023>:利巴韦林鉴别试验（红外光谱法）
2.EP11.0:重金属残留检测（ICP-MS法）
3.ChP2020:溶出度测定法（第二法）
4.ISO8871-3:弹性体密封件可萃取物分析
5.GB/T191-2008:包装储运图示标志验证
6.GB/T5750.12-2006:微生物限度检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP/EP/ChP标准，8杯位自动取样
3.METTLERTOLEDOXPR206DR水分测定仪：分辨率0.1μg，满足KarlFischer滴定需求
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
5.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg，用于精密称量
6.CopleyScientificDISI600崩解仪：温度控制精度0.5℃
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
8.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制2%RH
9.ShimadzuIRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：分辨率0.5cm⁻
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速定量分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质