乙苯托品检测

2025-05-20 关键词：乙苯托品测试方法,乙苯托品测试标准,乙苯托品测试机构相关：

乙苯托品检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量2.熔点测定：毛细管法控制熔程在152-155℃，符合ChP2020通则06123.水分含量：KarlFischer滴定法测定水分≤0.5%，精度0.02%4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）5.重金属总量：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞总量≤10ppm检测范围1.原料药：合成工艺中间体及成品API2.口服固体制剂：片剂/胶囊的活性成分分析3.注射用无菌粉针

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限≤0.1%，线性范围80%-120%标示量
2.熔点测定：毛细管法控制熔程在152-155℃，符合ChP2020通则0612
3.水分含量：KarlFischer滴定法测定水分≤0.5%，精度0.02%
4.残留溶剂：GC-FID法检测甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）
5.重金属总量：ICP-MS法测定铅/镉/砷/汞总量≤10ppm

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及成品API
2.口服固体制剂：片剂/胶囊的活性成分分析
3.注射用无菌粉针：微生物限度与热原检测
4.兽用制剂：透皮贴剂基质相容性测试
5.化工中间体：合成反应副产物鉴定

检测方法

1.USP-NF<1225>验证HPLC系统适用性
2.EP10.0方法2.2.34进行比旋度测定
3.GB/T5750.5-2023生活饮用水溶剂残留标准
4.ASTME928-19色谱纯度计算规范
5.GB5009.74-2023食品安全国家标准重金属检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）
2.ThermoScientificTRACE1310GC-FID：毛细管柱DB-624（30m0.32mm）
3.MettlerToledoME-85555自动熔点仪：温度精度0.1℃
4.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限≤0.1ppt重金属
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确性0.3nm
7.SartoriusCPA225D分析天平：可读性0.01mg
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.MemmertIN750培养箱：温度均匀性0.5℃
10.BiotekSynergyH1酶标仪：4区温控荧光检测