硫酸小诺霉素口服溶液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定硫酸小诺霉素活性成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.pH值检测：控制溶液酸碱度在4.0-6.0区间
3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
4.有关物质：杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%
5.溶液颜色：与标准比色液Y6比对不得更深

检测范围

1.原料药：硫酸小诺霉素化学纯度≥98.5%
2.辅料成分：蔗糖、苯甲酸钠等添加剂含量测定
3.包装材料：口服液瓶（钠钙玻璃）的耐酸性能测试
4.中间产品：半成品溶液的密度（1.05-1.15g/cm）与折光率（n_D²⁰1.340-1.360）
5.成品制剂：装量差异（5%）、密封性及加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.微生物检验：执行USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
3.pH测定：符合GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.杂质分析：采用LC-MS/MS法依据ICHQ3B(R2)指导原则
5.包材测试：按ISO720-1985玻璃容器耐水解性分级方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）
4.ThermoScientificQExactive质谱仪（分辨率140,000FWHM）
5.MemmertHPP108恒温恒湿箱（温度范围10-70℃0.5℃）
6.SartoriusCubisII微量天平（称量精度0.01mg）
7.VWR微生物培养箱（温度控制0.2℃）
8.LabconcoPurifierClassII生物安全柜（垂直层流风速0.38m/s）
9.AntonPaarAbbemat550折光仪（测量精度0.0001nD）
10.ERWEKADT600溶出度仪（符合《中国药典》0931通则要求）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质