复方氨酚穿心莲检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
2.穿心莲内酯含量测定：UV法在225nm波长处测定≥85%纯度
3.溶出度测试：桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液介质中45min溶出度≥80%
4.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅≤5ppm、镉≤0.3ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药级对乙酰氨基酚与穿心莲提取物
2.片剂/胶囊剂成品（含薄膜衣片、肠溶片等）
3.颗粒剂与口服溶液制剂
4.中间体及半成品混合粉末
5.注射用无菌冻干粉针剂

检测方法

1.HPLC法：参照GB/T17824-2017《药品中有效成分测定》
2.UV-Vis分光光度法：执行ISO11348-1:2007水质分析通则
3.GC-MS法：按GB/T19649-2005农药残留量测定标准
4.ICP-OES法：符合ASTME1479-16金属元素分析规范
5.微生物培养法：依据GB4789.2-2016食品微生物学检验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器及ChemStation软件
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级
4.MettlerToledoME204E分析天平：精度0.0001g
5.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>四杯法设计
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度精度0.5℃
7.SartoriusMillipore微生物限度检测系统：含0.45μm滤膜装置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定模式
10.BinderFD115真空干燥箱：控温范围40-220℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质