注射用甲硝唑磷酸二钠检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（C11H16N3Na2O8P），标准限度≥98.0%
2.pH值检测：电位法测定溶液pH值范围4.5-7.0
3.水分残留：卡尔费休法测定水分含量≤1.5%
4.有关物质：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤1.0%
5.细菌内毒素：凝胶法测定限值＜0.25EU/mg

检测范围

1.原料药：甲硝唑磷酸二钠原料纯度及晶型分析
2.注射用无菌粉末：装量差异（5%）、可见异物检查
3.中间体：合成中间体残留溶剂（甲醇≤3000ppm）
4.辅料：注射级甘露醇的相容性验证
5.包装材料：西林瓶密封性（≥40kPa）及玻璃耐水性测试

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱系统适应性要求及ChP2020通则0512
2.紫外分光光度法：按GB/T9721-2006进行波长扫描（319nm2nm）
3.微生物限度检查：执行ISO11737-1:2018生物负载定量分析
4.热原检查：符合GB/T14233.2-2005家兔法试验规程
5.原子吸收光谱法：依据ASTME1834-18测定重金属（Pb≤10ppm）

检测设备

1.岛津LC-20AT高效液相色谱仪：配备SPD-M20A二极管阵列检测器
2.梅特勒FE28型pH计：精度0.01pH，带自动温度补偿功能
3.Metrohm851库仑法水分仪：分辨率0.1μgH2O
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：支持细菌内毒素动态浊度法
5.Agilent240Z石墨炉原子吸收光谱仪：检出限达ppb级
6.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg
7.BinderFD115真空干燥箱：控温精度0.5℃
8.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm
10.ESCO生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质