棒状水囊前列腺扩裂导管检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.爆破压力测试：验证导管水囊最大耐受压力值（≥200kPa）
2.拉伸强度测试：导管主体断裂强度≥50N
3.水囊密封性测试：保压30分钟泄漏量≤0.5mL
4.表面光洁度检查：Ra值≤0.8μm
5.生物相容性测试：细胞毒性≤1级（ISO10993-5）
6.显影环定位精度：X射线显影误差≤1mm
7.导管弯曲疲劳：500次循环无裂纹

检测范围

1.硅胶材质导管主体
2.聚氨酯水囊组件
3.金属显影定位环
4.环氧乙烷灭菌后成品
5.导管表面亲水涂层
6.连接端口密封件
7.导丝通道内衬管

检测方法

1.ASTMF2394-07(2017)球囊扩张导管爆破压力测试
2.GB/T15812.1-2005医用高分子材料拉伸性能试验方法
3.ISO10555-1:2013血管内导管密封性试验规范
4.GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
5.ASTMF88/F88M-23柔性屏障材料密封强度测试
6.ISO594-1:1986圆锥接头连接强度测试
7.YY/T0466.1-2016医疗器械表面粗糙度测定方法

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机（拉伸/压缩测试）
2.MensorCPC6050压力校准系统（爆破压力测试）
3.ZwickRoellHCI1000泄漏测试仪（密封性分析）
4.KeyenceVHX-7000数码显微镜（表面形貌观测）
5.ThermoScientificHeracellVIOS培养箱（生物相容性试验）
6.MitutoyoSJ-410表面粗糙度仪（Ra值测定）
7.GEInnova3100数字减影血管造影系统（显影精度验证）
8.BinderKBF720恒温恒湿箱（环境适应性测试）
9.MTSCriterion万能试验机（弯曲疲劳试验）
10.SartoriusCPA225D分析天平（泄漏量精确计量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质