动物源长效胰岛素检测
动物源长效胰岛素检测摘要：检测项目1.效价测定：采用小鼠降血糖法，效价范围80%-125%(USP<40>标准)2.纯度分析：HPLC法测定主峰面积≥95.0%(ChP2020)3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定5807.61.0Da4.pH值测定：电位法控制pH6.9-7.8(EP10.0)5.锌含量检测：原子吸收光谱法测定0.016-0.024mg/100IU检测范围1.猪/牛胰岛素原料药及其结晶品2.长效胰岛素注射液（含鱼精蛋白锌复合物）3.预填充注射笔用胰岛素悬浮液4.药用级辅料（苯酚、间甲酚等防腐剂
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.效价测定：采用小鼠降血糖法，效价范围80%-125%(USP<40>标准)
2.纯度分析：HPLC法测定主峰面积≥95.0%(ChP2020)
3.分子量测定：MALDI-TOF质谱法测定5807.61.0Da
4.pH值测定：电位法控制pH6.9-7.8(EP10.0)
5.锌含量检测：原子吸收光谱法测定0.016-0.024mg/100IU
检测范围
1.猪/牛胰岛素原料药及其结晶品
2.长效胰岛素注射液（含鱼精蛋白锌复合物）
3.预填充注射笔用胰岛素悬浮液
4.药用级辅料（苯酚、间甲酚等防腐剂）
5.西林瓶/卡式瓶内包材相容性样品
检测方法
1.ISO9001:2015生物制品效价验证规程
2.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备
3.ASTME2694-21紫外分光光度法通则
4.EP10.02.2.29胰岛素相关物质检查法
5.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（纯度分析）
2.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（蛋白质定量）
3.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪（分子量测定）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（酸碱度测试）
5.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（金属离子检测）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量）
7.EppendorfCentrifuge5920R高速离心机（样品前处理）
8.MemmertINCOmed培养箱（微生物限度检查）
9.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪（悬浮液特性表征）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（相关物质分析）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
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