溴己新葡萄糖检测
溴己新葡萄糖检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）2.pH值检测：水溶液pH范围5.0~7.0（25℃）3.有关物质：杂质A≤0.1%、单杂≤0.2%、总杂≤1.0%4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g检测范围1.溴己新葡萄糖原料药（BP/USP/EP标准）2.注射用溴己新葡萄糖冻干粉针剂3.口服溶液剂（含糖型/无糖型）4.合成中间体（N-甲基溴己新中间体等）5.药用辅料级葡萄糖原料检测
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）
2.pH值检测：水溶液pH范围5.0~7.0（25℃）
3.有关物质：杂质A≤0.1%、单杂≤0.2%、总杂≤1.0%
4.残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g、霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.溴己新葡萄糖原料药（BP/USP/EP标准）
2.注射用溴己新葡萄糖冻干粉针剂
3.口服溶液剂（含糖型/无糖型）
4.合成中间体（N-甲基溴己新中间体等）
5.药用辅料级葡萄糖原料
检测方法
1.HPLC法：ChP2020通则0512/EP10.02.2.29
2.pH测定：GB/T9724-2007/ISO4316:1977
3.GC法残留溶剂：ChP2020通则0861/ASTME260-96
4.微生物检验：GB/T16292-2010/ISO11737-1:2018
5.紫外分光光度法：GB/T9721-2006/ISO6286:1982
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
2.Metrohm902Titrando全自动电位滴定仪
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪
6.SartoriusMA35水分测定仪（卤素灯加热）
7.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪
8.BinderKB系列恒温恒湿培养箱
9.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计
10.MerckMillipore微生物限度检测系统
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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