注射用前列腺素检测
注射用前列腺素检测摘要：检测项目1.活性成分含量测定：采用HPLC-UV法测定PGE1/PGE2等主要成分含量（标示量90.0%-110.0%）2.有关物质检测：包括氧化产物、降解产物等12种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）3.细菌内毒素检测：鲎试剂凝胶法（限值＜20EU/mg）4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌培养基）5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）检测范围1.原料药：合成前列腺素粗品及精制品2.中间体：关键合成步骤的中间产物3.药用辅料：注射用
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.活性成分含量测定：采用HPLC-UV法测定PGE1/PGE2等主要成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.有关物质检测：包括氧化产物、降解产物等12种已知杂质（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）
3.细菌内毒素检测：鲎试剂凝胶法（限值＜20EU/mg）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧/真菌培养基）
5.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）
检测范围
1.原料药：合成前列腺素粗品及精制品
2.中间体：关键合成步骤的中间产物
3.药用辅料：注射用油、抗氧化剂等添加剂
4.包装材料：西林瓶、胶塞的浸出物分析
5.成品制剂：冻干粉针剂、脂微球注射液等剂型
检测方法
1.含量测定：ChP2020通则0512/USP<42>HPLC法
2.杂质分析：ISO10993-18生物降解产物测试规程
3.内毒素：GB/T14233.2-2005细菌内毒素检查法
4.稳定性测试：ICHQ1A(R2)加速试验与长期试验方案
5.残留溶剂：ASTME260-96顶空气相色谱法
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/ECD双检测器）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪
5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）
6.MettlerToledoSevenExcellencepH计
7.BiobaseBBS-V600全自动微生物限度检查仪
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统
9.EscoAirstream二级生物安全柜
10.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
中析注射用前列腺素检测 - 由于篇幅有限，仅展示部分项目，如需咨询详细检测项目，请咨询在线工程师
30425
