盐酸依匹斯汀片薄膜衣检测
盐酸依匹斯汀片薄膜衣检测摘要：检测项目1.薄膜厚度：使用非接触式测厚仪测量0.05-0.15mm范围内的均匀性偏差（5μm）2.崩解时限：37℃1℃介质中30分钟内完全崩解3.溶出度：采用桨法（50rpm）测定45分钟溶出量≥80%4.粘附力：剥离强度测试值≤0.5N/cm5.外观检查：表面光洁度Ra≤0.8μm，无裂纹、气泡等缺陷检测范围1.不同规格片芯（50mg/100mg/150mg）包衣样品2.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料3.聚乙二醇（PEG）增塑剂体系4.二氧化钛遮光剂含量（0.5%-2.0%）5.加速稳定性试验样品
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.薄膜厚度：使用非接触式测厚仪测量0.05-0.15mm范围内的均匀性偏差（5μm）
2.崩解时限：37℃1℃介质中30分钟内完全崩解
3.溶出度：采用桨法（50rpm）测定45分钟溶出量≥80%
4.粘附力：剥离强度测试值≤0.5N/cm
5.外观检查：表面光洁度Ra≤0.8μm，无裂纹、气泡等缺陷
检测范围
1.不同规格片芯（50mg/100mg/150mg）包衣样品
2.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣材料
3.聚乙二醇（PEG）增塑剂体系
4.二氧化钛遮光剂含量（0.5%-2.0%）
5.加速稳定性试验样品（40℃/75%RH条件下3个月）
检测方法
1.溶出度测定：参照USP<711>及ChP2020四部0931桨法
2.厚度测试：按ISO2360非导电涂层测厚规范执行
3.崩解时限：符合GB/T2623-2016崩解仪校准规程
4.粘附力评估：ASTMD3330胶带剥离法改进方案
5.成分分析：GB/T6041药用辅料红外光谱鉴别法
检测设备
1.SotaxAT7Smart溶出仪：八通道自动取样系统
2.MitutoyoLitematicVL-50测厚仪：分辨率0.1μm
3.ErwekaZT32智能崩解仪：双篮六位测试单元
4.Instron5944万能材料试验机：0.5N-5kN载荷范围
5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：0.01-3500μm量程
6.AgilentCary630FTIR红外光谱仪：DTGS检测器配置
7.SartoriusCPA225D电子天平：0.01mg分辨率
8.Elcometer456涂层测厚仪：磁感应/涡流双模式
9.KeyenceVHX-7000数码显微镜：5000倍超景深成像
10.ThermoScientificVarioskanLUX酶标仪：紫外/可见/荧光三模检测
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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