左乙拉西坦片薄膜衣检测
左乙拉西坦片薄膜衣检测摘要：检测项目1.溶出度测定：采用桨法（50rpm）在pH6.8磷酸盐缓冲液中测定45分钟累积溶出量（标准限值≥85%）2.含量均匀性：HPLC法测定单片中左乙拉西坦含量（RSD≤3.0%）3.崩解时限：37℃纯水中全片崩解时间≤15分钟4.薄膜衣厚度：激光测厚仪测量片剂表面10点厚度（CV≤5%）5.抗张强度：三点弯曲法测试薄膜衣断裂强度（≥1.5MPa）检测范围1.250mg/500mg规格薄膜衣片剂2.不同批次生产样品（含中试与商业化批次）3.羟丙甲纤维素（HPMC）基包衣材料4.聚乙二醇（PEG）增塑剂
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.溶出度测定：采用桨法（50rpm）在pH6.8磷酸盐缓冲液中测定45分钟累积溶出量（标准限值≥85%）
2.含量均匀性：HPLC法测定单片中左乙拉西坦含量（RSD≤3.0%）
3.崩解时限：37℃纯水中全片崩解时间≤15分钟
4.薄膜衣厚度：激光测厚仪测量片剂表面10点厚度（CV≤5%）
5.抗张强度：三点弯曲法测试薄膜衣断裂强度（≥1.5MPa）
检测范围
1.250mg/500mg规格薄膜衣片剂
2.不同批次生产样品（含中试与商业化批次）
3.羟丙甲纤维素（HPMC）基包衣材料
4.聚乙二醇（PEG）增塑剂体系
5.二氧化钛/氧化铁类遮光剂复合膜层
检测方法
1.USP〈711〉溶出度测定法结合ChP2020通则0931
2.ISO13666:2019光学膜层厚度测量规范
3.ASTMD882-18塑料薄片抗拉强度测试标准
4.GB/T191-2008包装储运图示标志适应性验证
5.EP2.9.40崩解时限测定通则
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.SotaxAT7Smart全自动溶出度仪（7杯位配置）
3.ErwekaTBH-30智能崩解仪（双篮六管系统）
4.KeyenceLJ-V7000系列激光位移传感器（厚度测量）
5.Instron5944万能材料试验机（机械性能测试）
6.MettlerToledoXPR6U超微量天平（精度0.1μg）
7.SartoriusMA35水分分析仪（卤素加热法）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（辅料粒径分析）
9.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属残留检测）
10.VarianCary60紫外可见分光光度计（溶出介质监测）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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