头孢呋辛酯胶囊检测
头孢呋辛酯胶囊检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g检测范围1.原料药化学结构确证2.胶囊制剂成品质量评价3.生产中间体杂质谱分析4.药用空心胶囊壳相容性测试5.包装材料（铝塑泡罩）密封性验证检测方法1.HPLC法参照USP<621>及ChP
参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。
注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。
检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%~105.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤2.0%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤6.0%
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.原料药化学结构确证
2.胶囊制剂成品质量评价
3.生产中间体杂质谱分析
4.药用空心胶囊壳相容性测试
5.包装材料（铝塑泡罩）密封性验证
检测方法
1.HPLC法参照USP<621>及ChP2020年版通则0512
2.溶出度测试依据EP10.02.9.3及GB/T22901-2008
3.微生物检验执行ISO11737-1:2018与GB/T15979-2002
4.元素杂质分析采用ICP-MS法（ICHQ3D指导原则）
5.稳定性试验遵循ICHQ1A(R2)加速试验条件（40℃2℃/75%RH5%）
检测设备
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SotaxAT7Smart溶出度仪（自动取样系统）
3.MettlerToledoT90电位滴定仪（水分测定模块）
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（痕量元素分析）
6.SartoriusMCS微生物限度检验系统
7.NetzschDSC214差示扫描量热仪（晶型分析）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪
9.VarianCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱（稳定性试验）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
中析仪器 资质
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