疫苗质量检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

抗原含量测定：采用ELISA法或HPLC法测定目标抗原浓度（灵敏度≥0.1μg/mL），误差范围≤15%

无菌性测试：依据《中国药典》通则1101进行14天薄膜过滤培养（硫乙醇酸盐流体培养基/胰酪大豆胨液体培养基）

效力试验：通过动物攻毒模型评估中和抗体效价（IC50≥1:64），或细胞病变抑制法测定ED50值

pH值测定：使用精密pH计测量溶液酸碱度（允许范围6.0-8.0），温度补偿精度0.1℃

内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定细菌内毒素（限值≤5EU/mL），符合《中国药典》通则1143要求

检测范围

灭活疫苗：脊髓灰质炎灭活疫苗、狂犬病灭活疫苗等病毒灭活制品的抗原完整性验证

减毒活疫苗：麻疹减毒活疫苗、水痘减毒活疫苗的病毒滴度测定（CCID50≥3.0lg/mL）

重组蛋白疫苗：乙肝表面抗原疫苗的纯度分析（SDS-PAGE纯度≥95%）

病毒载体疫苗：腺病毒载体新冠疫苗的病毒颗粒数测定（qPCR法≥110^11VP/mL）

mRNA疫苗：脂质纳米颗粒包封率检测（HPLC法≥80%），dsRNA残留量≤0.1%

检测方法

ISO13408-1:2022：无菌工艺验证与培养基灌装试验规范

ASTME2881-20：流式细胞术测定疫苗中宿主细胞DNA残留标准方法

GB/T14233.1-2022：医用输液器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB4789.28-2023：食品微生物学检验培养基和试剂质量要求

EP2.6.14：欧洲药典细菌内毒素检查法规范流程与验收标准

检测设备

高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：C18反相色谱柱分离蛋白组分，DAD检测器波长范围190-950nm

实时荧光定量PCR仪（ABI7500）：TaqMan探针法定量病毒载体拷贝数，灵敏度达10copies/μL

全自动酶标仪（BioTekSynergyH1）：四光栅系统支持紫外/可见光/荧光多模式读取（波长范围200-999nm）

细菌内毒素测定仪（CharlesRiverEndosafeNexgenPTS）：动态显色法内毒素检测（0.005-50EU/mL）

纳米颗粒跟踪分析仪（MalvernNanoSightNS300）：测量mRNA-LNP粒径分布（10-2000nm），浓度精度5%

差示扫描量热仪（TAInstrumentsDSC250）：分析疫苗热稳定性（温度范围-90℃至550℃）

生物安全柜（ThermoScientific1300SeriesA2）：ISO5级洁净环境维持（风速0.380.025m/s）

全自动微生物鉴定系统（BDPhoenixM50）：鉴定支原体污染（符合EP2.6.7标准）

超低温冰箱（HaierDW-86L728）：-86℃长期储存稳定性试验（温度波动3℃）

激光粒度分析仪（BeckmanCoulterLS13320）：测量佐剂颗粒粒径分布（0.04-2000μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质