盐酸四环素片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-0.01mol/L草酸铵溶液（25:75）

2.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，45分钟溶出量不低于85%

3.有关物质检查：检测差向四环素（≤2.0%）、脱水四环素（≤1.5%）等杂质总量（≤5.0%）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤3.0%

5.微生物限度：需氧菌总数≤10cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.原料药纯度验证：盐酸四环素化学原料药主成分及异构体分析

2.片剂成品质量评价：包括崩解时限（≤15分钟）、重量差异（7.5%）等制剂特性

3.药用辅料相容性：淀粉、硬脂酸镁等辅料对主药的稳定性影响评估

4.包装材料迁移物：铝塑泡罩中塑化剂（DEHP≤0.1%）的溶出监测

5.降解产物研究：高温/高湿/光照条件下产生的四环素差向异构体等降解物分析

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及GB/T17816-2021《抗生素微生物检定法》

2.紫外分光光度法：按USP<621>色谱法验证波长268nm处的吸收度

3.溶出度测试：执行GB/T22995-2008《药物溶出度仪机械验证指导原则》

4.微生物限度检查：依据ISO11737-1:2018灭菌生物负载评估方法

5.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm），用于主成分含量及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，支持药典规定的定量分析

3.Distek2100C溶出试验仪：8杯设计符合USP<711>标准，温度控制精度0.3℃

4.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：分辨率0.001mg，满足ICHQ3C残留溶剂指导原则

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃，用于微生物限度培养

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，评估原料药粒径分布

7.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持非水滴定法测定四环素碱基含量

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程配置

9.VWRSymphony™高压灭菌锅：满足USP<1229.11>湿热灭菌验证要求

10.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：检测制剂中阴离子杂质（Cl⁻等）含量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质