克仑啡罗含片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定克仑啡罗标示量（90.0%-110.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相甲醇-磷酸盐缓冲液（65:35）

2.溶出度测试：桨法50rpm，溶出介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30分钟溶出量≥80%

3.有关物质检查：检测单杂≤0.5%、总杂≤1.5%，梯度洗脱程序0-60min乙腈比例20%-50%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，不得检出大肠埃希菌

5.崩解时限：37℃1℃水中6分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药：克仑啡罗化学纯度（≥99.5%）、晶型一致性（XRPD分析）

2.药用辅料：乳糖（USP-NF标准）、硬脂酸镁（重金属≤0.001%）

3.中间体：混合颗粒水分（卡尔费休法≤3.0%）、粒度分布（D90≤200μm）

4.成品制剂：铝塑泡罩密封性（色水法负压30kPa）、包装材料阻氧性（≤0.5cc/mday）

5.稳定性样品：加速试验40℃/75%RH条件下6个月含量变化率≤5%

检测方法

1.HPLC法参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP<621>

2.溶出度测试执行《GB/T22901-2008口服固体制剂溶出度测定法》

3.微生物检验依据《中国药典》四部通则1105/1106非无菌产品微生物限度检查

4.重金属检测采用ICP-MS法（GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验）

5.水分测定执行卡尔费休库仑法（GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，波长254nm

2.SotaxAT7Smart溶出仪：八杯全自动取样系统，符合USP<711>机械验证标准

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法分散模块测量范围0.01-3500μm

4.MettlerToledoT90电位滴定仪：支持卡尔费休水分测定模式，精度1μgH₂O

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温控精度0.5℃，湿度波动2%RH

8.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g/0.01mg，符合GLP规范

9.BinderKBF720稳定性试验箱：温度范围0-70℃，湿度控制10-80%RH

10.BiotekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速定量分析及OD值测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质