注射用环丙沙星检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定降解产物（环丙沙星EP杂质A/B）
3.pH值：注射用水溶液pH范围3.5-4.5（电位测定法）
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧菌及真菌）
5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法（限值＜0.17EU/mg）
6.不溶性微粒：光阻法测定≥10μm（≤6000粒/支）、≥25μm（≤600粒/支）
7.水分测定：KarlFischer法（原料药水分≤1.0%）

检测范围

1.环丙沙星原料药（CIPROFLOXACINAPI）
2.注射用环丙沙星冻干粉针剂（规格：0.2g/支、0.4g/支）
3.中间体：7-氯-1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代喹啉-3-羧酸
4.辅料：乳糖、枸橼酸等注射级辅料
5.直接接触药品的包装材料：西林瓶、胶塞、铝盖
6.工艺用水：注射用水（WFI）微生物限度检测

检测方法

1.USP<71>SterilityTests（无菌检查）
2.EP2.6.14BacterialEndotoxins（细菌内毒素）
3.GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
4.ChP2020版通则1101/1105/1107（含量/有关物质/溶出度）
5.ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器
6.ASTME2941-14StandardPracticeforNitrosamineImpuritiesDetection
7.GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长278nm），用于含量及杂质分析
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测试（D90≤50μm）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：三点校准法测量溶液pH值
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：特定波长吸光度测定
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：万分之一精度称量（符合GMP规范）
6.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统：无菌检查自动化监测
7.HachET6000内毒素检测仪：动态浊度法定量分析
8.ParticleMeasuringSystemsClimetCI-3100微粒分析仪：光阻法颗粒计数
9.Metrohm870KarlFischerTitrinoPlus水分测定仪：库仑法测微量水分
10.ThermoScientificHeratherm高级烘箱：微生物限度检查样品预处理

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质