烟酸注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.烟酸含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱法），定量限≤0.1μg/mL，线性范围80%~120%标示量

2.pH值测定：符合ChP2020版规定3.5-5.5范围

3.有关物质分析：包括烟酰胺等降解产物（单杂≤0.5%，总杂≤2.0%）

4.细菌内毒素：鲎试剂法测定≤5.0EU/mg

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天（需氧菌/厌氧菌/真菌）

6.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm（ICP-MS法）

7.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定280-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：烟酸原料的晶型纯度（≥99.5%）

2.注射液成品：20mg/2mL规格的灭菌制剂

3.包装材料：玻璃西林瓶（中性硼硅玻璃）、丁基胶塞

4.注射用水：电导率≤1.3μS/cm（25℃）

5.辅料验证：苯甲醇等防腐剂残留量（≤0.5%）

6.中间体：灭菌前药液的氧化产物监测

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512HPLC法（C18色谱柱）

2.无菌测试：GB/T14233.2-2005薄膜过滤法

3.内毒素：USP<85>动态显色法（EndosafePTS系统）

4.pH值测定：GB/T9724-2007pH计校准规范

5.重金属：ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

6.渗透压：EP2.2.35冰点渗透压仪法

7.密封性测试：ASTMF2338-09真空衰减法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP校准规范

3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS系统：内毒素定量分析（0.001-50EU/mL）

4.SOTAXCCIT-100真空衰减检漏仪：灵敏度达5μm微孔检测

5.ADVANTECVF20滤膜培养系统：无菌检查专用（孔径0.45μm）

6.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属痕量分析（ppb级）

7.LserMesstechnikOsmomat3000渗透压仪：测量精度1%F.S.

8.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：溶剂残留分析（顶空进样模式）

9.SartoriusCubisMSA225S分析天平：最小读数0.01mg（符合USP<41>）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质