氨咖黄敏口服液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%
2.咖啡因含量测定：UV-Vis法控制标示量90.0%-110.0%
3.pH值检测：3.5-5.5范围（25℃）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌≤10CFU/mL
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，砷≤0.2ppm
6.装量差异：单剂量灌装误差≤5%
7.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚（CAS103-90-2）、人工牛黄（批件号YBH03422023）
2.药用辅料：羟丙甲纤维素（E464）、苯甲酸钠（GB1886.184）
3.内包材：低密度聚乙烯滴眼瓶（YBB00132004）
4.中间体：混合溶液pH值、浊度
5.成品制剂：10mL/支规格的灌封样品
6.工艺用水：纯化水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1.HPLC法测定主成分：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.微生物检验：按ISO11737-1:2018进行生物负载测试
3.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
4.pH值测定：ASTME70-2019标准温度补偿模式
5.装量精度验证：JJF1070-2005定量包装商品净含量计量检验规则
6.稳定性研究：ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据完整性管理
3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.1nm（190-1100nm）
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
5.SartoriusCubisMSA225S-1CE天平：最小读数0.01mg（220g量程）
6.BinderKBF720恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃，湿度控制1%RH
7.MilliporeMilliflexQuantum微生物快速检测系统：支持0.22μm膜过滤法
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：电导检测器分辨率0.1nS/cm
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.AgilentCary630FTIR光谱仪：分辨率优于0.5cm⁻（4000-450cm⁻）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质