甲泛影酸检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分纯度测定：采用HPLC法测定甲泛影酸含量（≥99.5%），色谱柱C18（4.6250mm），流动相甲醇-水（60:40）

2.水分含量测定：卡尔费休法测定游离水（≤0.5%），滴定精度0.02%

3.重金属残留检测：原子吸收光谱法测定铅/镉/汞总量（≤10ppm），检出限0.1ppm

4.有机溶剂残留：GC-FID法检测甲醇/乙醇（≤500ppm），色谱柱DB-624（30m0.32mm）

5.pH值测定：电位法测定1%水溶液pH范围6.8-7.8，温度补偿250.5℃

检测范围

1.医药级甲泛影酸原料药（符合ChP2020标准）

2.X射线造影剂成品制剂（含碘浓度300-370mg/mL）

3.无菌注射用溶液（渗透压285-315mOsm/kg）

4.药用辅料配伍稳定性测试样品

5.直接接触药品的包装材料浸出物

检测方法

1.USP<731>干燥失重法测定挥发性杂质

2.ISO17034:2016标准物质定值方法

3.GB/T601-2016化学试剂滴定分析通则

4.ChP2020二部附录ⅧH重金属检查法

5.ASTME2941-14有机杂质谱分析方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH2O，符合USP<921>标准

3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式，铅检出限0.05ppm

4.ThermoScientificTRACE1310GC：配FID/ECD双检测器，溶剂残留分析精度2%

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：复合玻璃电极，自动温度补偿0.01pH

6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-1400nm，用于紫外吸收度测定

7.SartoriusCubisII超微量天平：量程220g/0.01mg，符合GLP规范

8.MemmertIN260恒温干燥箱：温度均匀性0.8℃，用于干燥失重测试

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，控制原料粒径分布

10.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：轴向观测模式，多元素同步分析能力

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质