本主病毒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.病毒核酸载量测定：定量分析DNA/RNA拷贝数（范围10¹-10¹²copies/mL），灵敏度≤5copies/μL。
2.抗原蛋白浓度检测：ELISA法测定表面抗原（灵敏度0.1ng/mL），覆盖S蛋白、N蛋白等靶点。
3.病毒活性验证：TCID₅₀法测定感染效价（梯度稀释10^-1-10^-8），重复性误差≤0.5log。
4.宿主残留DNA检测：qPCR定量分析（检出限≤1pg/μg蛋白），符合ICHQ5A标准。
5.灭活效果验证：通过盲传三代培养确认无活性残留（阴性对照CT值≥40）。

检测范围

1.血液及体液样本：血清、血浆、脑脊液等临床诊断材料。
2.细胞培养物：Vero细胞、HEK293细胞等生产用基质。
3.疫苗制剂：灭活疫苗、mRNA疫苗及病毒载体类制品。
4.生物材料：干细胞制剂、基因治疗载体及重组蛋白产品。
5.环境样本：洁净室表面拭子、工艺用水及空气悬浮粒子。

检测方法

1.ASTME1488-12：病毒灭活工艺验证标准方法
2.ISO18184:2019：抗病毒活性定量评估技术规范
3.GB/T37847-2019：核酸检测用实时荧光PCR通用要求
4.GB19489-2008：实验室生物安全通用准则
5.USP<1070>：细胞培养法测定病毒滴度
6.EP2.6.16：宿主细胞蛋白残留检测指南

检测设备

1.ABIQuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪：支持TaqMan探针法多重核酸检测
2.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：完成ELISA及细胞活性比色分析
3.BDFACSCantoII流式细胞仪：实现表面抗原多色荧光标记定量
4.ThermoScientificNanoDrop2000c紫外分光光度计：快速测定核酸纯度（A260/A280比值）
5.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器：50L规模病毒扩增培养系统
6.Agilent2100Bioanalyzer芯片电泳仪：DNA/RNA完整性指数（RIN≥7.0）评估
7.MiltenyiBiotecMACSQuantTyto分选仪：无菌条件下活病毒颗粒分离
8.ZeissAxioObserver7倒置显微镜：CPE效应动态显微观察系统
9.MalvernPanalyticalZetasizerNanoZSP：病毒颗粒粒径分布分析（20-1000nm）
10.EppendorfMastercyclerX50梯度PCR仪：支持高GC含量模板扩增程序

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质