注射用吲哚菁绿冻干检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%），色谱柱C18（4.6250mm,5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH3.0）

2.水分含量：卡尔费休法测定冻干品水分≤3.0%，库仑法终点判定精度0.1μg

3.pH值测定：10mg/mL溶液pH范围6.5-7.5，符合USP<791>电化学法要求

4.细菌内毒素：凝胶法限值＜17.14EU/mg，鲎试剂灵敏度λ=0.03EU/mL

5.残留溶剂：GC-FID法检测二氯甲烷≤600ppm、丙酮≤5000ppm（参照ICHQ3C）

检测范围

1.吲哚菁绿原料药（批号ICG-API-XX系列）

2.冻干制剂中间体（预冻阶段样品）

3.成品西林瓶制剂（规格25mg/支）

4.药用包装材料（丁基胶塞、中硼硅玻璃瓶）

5.辅料验证（甘露醇、磷酸氢二钠等）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2.细菌内毒素：执行GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

3.残留溶剂：符合USP<467>残留溶剂通则与GB/T5750.8-2023标准

4.稳定性测试：依据ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

5.无菌检查：采用薄膜过滤法（GB/T14233.3-2023）培养14天

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器），色谱条件：流速1.0mL/min，柱温30℃

2.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪（分辨率0.1μgH2O）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01pH）

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器），程序升温：40℃→250℃（10℃/min）

5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统（温度控制0.5℃）

6.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/d=0.01mg）

7.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（波长范围340-850nm）

8.MemmertIN750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃，湿度10%~95%RH）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

10.LabconcoFreeZone冻干机（冷阱温度-84℃，真空度≤10mTorr）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质