注射用盐酸丁卡因检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸丁卡因主成分含量（标准范围98.0%~102.0%）
2.有关物质：检测降解产物（如对氨基苯甲酸）及合成副产物（限量≤0.5%）
3.pH值：注射剂pH范围控制（3.5~6.5）
4.溶液澄清度与颜色：参照《中国药典》0901/0902法进行目视比浊比色
5.水分测定：卡尔费休法测定水分残留（限度≤5.0%）
6.细菌内毒素：凝胶法测定（限值＜20EU/mg）
7.无菌检查：薄膜过滤法验证微生物限度

检测范围

1.原料药：盐酸丁卡因化学原料的纯度与晶型分析
2.注射制剂：溶液型注射液的理化指标及稳定性测试
3.药用辅料：注射用水、pH调节剂等配伍物质的相容性研究
4.包装材料：玻璃安瓿的耐腐蚀性及胶塞可提取物检测
5.中间体：合成过程中间产物的杂质谱分析
6.临床样品：生物等效性试验中的血药浓度监测

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.有关物质：ICHQ3B指导原则下HPLC梯度洗脱法
3.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
4.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
5.无菌检查：ISO11737-1:2018微生物计数方法验证
6.水分测定：ASTME203-16卡尔费休库仑滴定法
7.元素杂质：ICHQ3D指导原则下ICP-MS痕量分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计：波长范围190~900nm
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分测定仪：分辨率0.1μgH₂O
4.ThermoScientificDionexICS-6000离子色谱仪：电导检测器
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.001pH
6.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：称量范围220g/0.01mg
7.BiomerieuxVITEK2Compact全自动微生物鉴定系统
8.PerkinElmerNexION350DICP-MS质谱仪：检出限ppt级
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
10.EscoAirstreamClassII生物安全柜：ISO14644-1Class5标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质