活络止痛丸蜜丸检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤12.0%（ChP通则0832第二法）
2.川穹嗪含量测定：HPLC法测定≥0.8mg/g（ChP2020版一部）
3.三七皂苷R1定量分析：UV-Vis法控制0.5-1.2mg/g（GB/T31773-2015）
4.崩解时限测试：37℃水中≤60分钟（ChP通则0921）
5.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g（ChP通则1105）
6.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB2762-2022）
7.蜂蜜掺伪鉴别：碳同位素比值法δ13C≤-23.5‰（AOAC998.12）

检测范围

1.原药材：川芎、三七、当归等原料饮片
2.半成品：炼蜜中间体及混合药粉
3.成品制剂：铝塑泡罩包装蜜丸（3g/丸、6g/丸）
4.辅料质量：槐花蜜、荆条蜜等药用蜂蜜
5.包装材料：药用铝箔（YBB00152002）、PVC硬片
6.留样产品：加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.HPLC指纹图谱分析：Agilent1260系统（ChP通则0512）
2.ICP-MS重金属检测：参考ISO17294-2:2016水相消解法
3.GC-MS农残筛查：QuEChERS前处理结合GB/T20772-2008
4.微生物快速检测：基于ISO16140-3:2021的PCR验证体系
5.X射线异物筛查：ASTMF2656-07药品金属污染检测规程
6.DSC热分析：USP〈891〉热原物质筛查方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪：精度0.001g/105℃恒温干燥
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：配备三锥接口及碰撞反应池技术
4.ThermoScientificTSQAltis三重四极杆质谱仪：MRM模式农残定量分析
5.SartoriusMicrosartATP生物荧光检测系统：实时微生物监控
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：药材粉末D90≤180μm控制
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm/带宽1nm
8.Copley崩解仪DT3-HD：6篮位/0.5℃温控精度
9.BrukerTango-T傅里叶红外光谱仪：ATR附件快速鉴别辅料
10.EppendorfCentrifuge5920R：符合GMP规范的低温离心系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质