甲基斑蝥胺片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：主成分N-甲基斑蝥胺含量范围98.0%-102.0%（以C₁₀H₁₂N₂O₂计）
2.溶出度：30分钟溶出量≥80%（桨法50rpm/900mL磷酸盐缓冲液pH6.8）
3.有关物质：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%（HPLC面积归一化法）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1.原料药：N-甲基斑蝥胺化学对照品（纯度≥99.5%）
2.片剂成品：规格50mg/片的素片与包衣片
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩（厚度0.25mm0.02mm）
5.中间体：合成反应中间体（N-去甲基斑蝥胺）

检测方法

1.HPLC法（ChP2020通则0512）：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸溶液（25:75），流速1.0mL/min
2.UV-Vis分光光度法（USP<711>）：采用转篮法测定溶出曲线，检测波长267nm
3.ICP-MS法（GB/T35830-2018）：射频功率1550W，载气流速1.05L/min
4.微生物限度检查（ISO11737-1:2018）：薄膜过滤法培养温度30-35℃
5.干燥失重测定（GB/T606-2021）：105℃恒温干燥至恒重

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器与ChemStation工作站
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪：质量数范围5-265amu
4.SartoriusCPA225D电子分析天平：称量精度0.01mg
5.SOTAXAT7smart溶出度仪：8杯位设计支持自动取样
6.MemmertIN260恒温培养箱：温度均匀性0.5℃
7.MilliporeMilli-Q超纯水系统：电阻率18.2MΩcm
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：最大温控300℃1℃
9.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：测量精度0.001pH
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光与化学发光检测模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质