复方菝葜颗粒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.总黄酮含量测定：采用紫外分光光度法测定芦丁当量值（≥5.0mg/g）
2.水分测定：甲苯法测定颗粒含水量（≤9.0%）
3.粒度分布：激光衍射法测定D90值（≤300μm）
4.重金属残留：原子吸收法测定铅（≤5ppm）、镉（≤0.3ppm）、砷（≤2ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
6.溶化性检查：80℃热水溶解时间（≤5分钟）
7.薄层色谱鉴别：菝葜皂苷元特征斑点显色验证

检测范围

1.原料药材：菝葜根茎（SmilaxchinaL.）基源鉴定及含量测定
2.中间体颗粒：制粒工艺后的半成品理化指标监控
3.成品颗粒：铝塑复合膜包装后的终产品全项检验
4.包装材料：复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.辅料添加剂：糊精与蔗糖的微生物及理化指标复核
6.运输样品：加速稳定性试验（40℃2℃/RH75%5%）后质量评估

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512测定皂苷类成分
2.ICP-MS法：依据GB5009.74-2014测定重金属元素
3.GC法：按ISO18385:2016检测有机溶剂残留（甲醇≤0.3%）
4.微生物培养法：执行USP<61>非无菌产品微生物限度检查
5.TLC法：对照品比对参照《中药新药质量标准研究技术指导原则》
6.粒度分析：采用ISO13320:2020激光衍射标准程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm）
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法测痕量金属
3.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪：测量范围0.01-3500μm
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（精度0.1℃）
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.5℃/湿度3%RH
6.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/精度0.01mg
7.ThermoScientificHeratherm烘箱：强制对流模式（RT-300℃）
8.BioTekSynergyH1酶标仪：支持微生物快速定量分析
9.Metrohm859Titrotherm水分测定仪：库仑法精度1μgH₂O
10.CamagTLCScanner4薄层色谱扫描仪：波长范围200-800nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质