注射用左卡尼汀尼尔检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C（限度≤0.15%）及总杂质（≤1.0%）
3.残留溶剂：GC法测定乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）
4.细菌内毒素：凝胶法测定（限值＜0.5EU/mg）
5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天
6.pH值：3.5-5.5（电位法）
7.渗透压摩尔浓度：280-360mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：左卡尼汀尼尔化学原料（纯度≥99.5%）
2.注射剂成品：冻干粉针/水针制剂（规格0.5g/1g）
3.辅料：氯化钠/甘露醇/注射用水等辅料兼容性
4.包装材料：西林瓶/胶塞/铝盖的密封性及相容性
5.中间体：合成过程中的关键中间体（如L-肉碱酯化物）
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验样品

检测方法

1.含量测定：USP-NF34〈621〉色谱法；ChP2020通则0512
2.杂质分析：ICHQ3B指导原则；EP10.02.2.46色谱分离度要求
3.残留溶剂：ASTME260-96(2018)顶空进样法；GB/T5750.8-2023
4.微生物检测：ISO11737-1:2018灭菌验证；GB4789.2-2022菌落总数
5.无菌检查：GB/T14233.2-2021医疗输液器具检验规范
6.元素杂质：ICHQ3D元素质控；GB/T35832-2018电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪（FID/HS模块）
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计（InLabExpertPro电极）
4.LonzaWinKQCL微生物快速检测系统（动态显色法）
5.SOTAXCC100全自动溶出仪（符合ChP桨法要求）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长精度0.1nm）
7.SartoriusCubisII微量天平（分辨率0.001mg）
8.BinderKBF恒温恒湿箱（ICHQ1A稳定性试验条件控制）
9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm电阻率）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质