复方蒲芩片糖衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.糖衣外观检查：表面光洁度≥95%，色差ΔE≤1.5（D65光源）
2.包衣厚度测定：目标厚度0.150.03mm，多点测量极差≤0.05mm
3.崩解时限测试：37℃纯水中完全崩解≤30分钟
4.溶出度验证：45分钟累积溶出度≥75%（桨法50rpm）
5.耐磨性试验：500g载荷下摩擦100次失重率≤0.5%
6.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法）
7.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原辅料：蔗糖包衣粉体、滑石粉润滑剂、食用色素添加剂
2.中间产品：素片基重差异控制品、包衣液粘度样本
3.成品制剂：不同批次的复方蒲芩糖衣片
4.包衣工艺验证：包衣锅转速(3-8rpm)梯度样品
5.包装材料：PVC/PVDC复合铝箔密封性测试样品
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）样品

检测方法

1.崩解时限：ChP2020年版四部通则0921
2.溶出度测定：ChP2020年版四部通则0931第三法
3.膜厚测试：GB/T11344-2021超声波测厚法
4.耐磨试验：ASTMD4060-19Taber磨耗仪法
5.重金属检测：GB/T5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法
6.微生物检验：ISO11737-1:2018无菌产品微生物控制标准
7.色差分析：GB/T3979-2008物体色测量方法

检测设备

1.ME204E电子天平（梅特勒托利多）：分辨率0.1mg，称量范围0-220g
2.ZBS-6G智能崩解仪（天大天发）：6杯位独立控温，时间分辨率0.1s
3.RC806D溶出度仪（锐拓）：八通道自动取样，温度波动0.3℃
4.TT260数字式覆层测厚仪（时代集团）：量程0-1250μm，误差(1%H+1)μm
5.Taber5135耐磨试验机（美国Taber）：标配CS-10磨轮，转速60rpm可调
6.ICAPRQICP-MS（赛默飞世尔）：检出限0.01ppb，质量范围2-260amu
7.CM-5分光测色计（柯尼卡美能达）：d/8几何结构，波长范围360-740nm
8.BSC-1500II生物安全柜（海尔）：垂直层流风速0.33m/s20%
9.LRH-250生化培养箱（上海一恒）：温度均匀性1℃，湿度控制3%RH
10.MLA650激光粒度仪（麦奇克)：测量范围0.02-2000μm，重复性误差＜1%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质