球囊反搏导管检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.球囊耐压性测试：爆破压力≥400mmHg（53.3kPa），持续保压时间≥30秒
2.疲劳强度测试：循环次数≥10万次（压力范围0-300mmHg）
3.导管拉伸强度：断裂负荷≥15N（GB/T1040.2）
4.球囊顺应性测试：容积变化率≤5%（压力范围6-12atm）
5.微生物屏障试验：无菌维持时间≥30天（ISO11737-1）
6.化学残留检测：DEHP溶出量≤15μg/g（GB/T14233.1）
7.表面光洁度检查：Ra值≤0.8μm（ASTMD7127）

检测范围

1.聚氨酯（PU）导管球囊
2.硅胶（Silicone）球囊组件
3.聚乙烯（PE）尖端过渡段
4.钨标记环组件
5.多层复合导管管体
6.止血阀密封系统
7.导丝通道内衬层

检测方法

1.ASTMF2394-07(2017)：球囊扩张导管疲劳试验标准
2.ISO10555-5:2021血管内导管无菌与微生物试验
3.GB/T15812.1-2005医用高分子制品拉伸性能测定
4.ASTMF2081-06(2020)球囊爆破压力测试方法
5.ISO10993-10:2021医疗器械致敏反应试验
6.GB/T16886.7-2015环氧乙烷残留量测定
7.ASTMF2477-17血管内器械流体动力学评估

检测设备

1.Instron5944万能材料试验机：拉伸/压缩/弯曲力学性能测试
2.MTSBioBiaxial测试系统：多轴动态疲劳试验（频率0.5-5Hz）
3.PMS压力脉冲试验台：爆破压力及脉动耐久性测试（精度0.5%）
4.KeyenceVHX-7000数字显微镜：表面缺陷及尺寸测量（放大倍率5000X）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪：化学溶出物分析（检出限0.01ppm）
6.Sartorius微生物培养系统：无菌屏障性能验证（培养温度371℃）
7.ZeissAxioImager.A2m金相显微镜：材料微观结构分析（分辨率0.12μm）
8.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪：热转变温度测定（温度范围-90~550℃）
9.Agilent7900ICP-MS：重金属元素迁移量检测（ppb级灵敏度）
10.LabthinkMFY-01密封强度测试仪：止血阀闭合性能评估（精度0.5级）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质