复方虎杖烧伤油检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.有效成分含量测定：虎杖苷≥1.2mg/g、白藜芦醇≥0.8mg/g
2.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g
3.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、汞≤0.2mg/kg
4.氧化稳定性测试：过氧化值≤10mmol/kg、酸价≤3mg/g
5.无菌检查（破损皮肤用）：需符合《中国药典》无菌制剂要求
6.急性皮肤刺激性试验：家兔完整/破损皮肤刺激指数≤2.0

检测范围

1.油剂基质：茶油基、麻油基等植物油载体
2.中药提取物：虎杖浓缩液（含蒽醌类化合物≥15%）
3.成品制剂：10ml/瓶、50ml/瓶等不同规格包装产品
4.辅料成分：冰片纯度（≥98%）、薄荷脑含量（1.5-2.5%）
5.生产中间体：灭菌前后药液（湿热灭菌121℃30min）
6.留样产品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月样品

检测方法

1.HPLC法测定有效成分：GB/T30433-2013中药液相色谱分析通则
2.ICP-MS重金属检测：ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
3.微生物限度检查：《中国药典》2020版四部通则1105-1107
4.氧化稳定性测试：ASTMD6168-21油脂过氧化值测定标准方法
5.无菌检查薄膜过滤法：《中国药典》2020版四部通则1101
6.皮肤刺激性试验：GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（二极管阵列检测器）
2.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（精度0.01mg）
4.MemmertHPP750恒温恒湿培养箱（温度范围0-100℃）
5.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（最高温度300℃）
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
7.Metrohm848TitrinoPlus自动电位滴定仪
8.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）
9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计
10.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质