盐酸昂丹司琼葡萄糖注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定盐酸昂丹司琼（C₁₈H₁₉N₃OHCl）与葡萄糖（C₆H₁₂O₆H₂O）的含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.pH值：控制范围3.0-5.0（25℃0.5℃）
3.有关物质：通过梯度洗脱法检测单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
4.渗透压摩尔浓度：标准值280-320mOsmol/kg
5.细菌内毒素：限值＜17.14EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.盐酸昂丹司琼原料药（纯度≥99.5%）
2.注射级葡萄糖辅料（符合USP42标准）
3.中间体溶液（灭菌前药液）
4.成品注射液（100ml:8mg规格）
5.直接接触药品的包装材料（玻璃安瓿/输液袋）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部通则0512高效液相色谱法
2.无菌检查：执行GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.重金属检测：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.可见异物检查：依据GB/T14233.4-2014灯检法规范
5.稳定性试验：遵循ICHQ1A(R2)新原料药稳定性试验指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于主成分含量测定及有关物质分析
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）：溶液酸碱度精确测量
3.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：葡萄糖特征波长（430nm）吸光度测定
4.LUM仪器tech微粒分析仪：不溶性微粒检测（≥10μm和≥25μm颗粒计数）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细菌内毒素定量分析
6.MemmertCTC256恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）：精密称量对照品
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定
9.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪：有机溶剂残留检测
10.BinderKB115培养箱（温度精度0.1℃）：微生物限度检查培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质