地奈德乳膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.地奈德含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（浓度范围0.05%-0.25%），RSD≤2.0%
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）及总杂（≤1.0%），包含降解产物与合成副产物
3.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g，金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出
4.pH值测试：控制范围5.0-7.0（25℃1℃）
5.均匀性验证：采用多点取样法测定含量均匀度（RSD≤3.0%）

检测范围

1.原料药：地奈德原料纯度（≥99.5%）及晶型鉴别
2.半成品：乳膏基质流变特性（黏度范围15000-30000mPas）
3.成品乳膏：装量差异（5%）、耐寒耐热试验（-20℃/40℃循环3次）
4.包装材料：铝管密封性（≥0.6MPa）、塑料瓶溶出物测试
5.辅料检测：凡士林熔点（38-60℃）、甘油纯度（≥99.7%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.GC-MS法：按ISO11344:2005测定有机溶剂残留
3.微生物培养法：执行《中国药典》通则1105/1106
4.pH测定法：依据GB/T9724-2007电位法标准
5.均匀性测试：采用ASTME691-2020多点取样规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长240nm）
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.01pH
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
4.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：控温精度0.5℃
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（限值1ppm）
6.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统（1%精度）
7.SartoriusCPA225D分析天平：量程220g/0.01mg
8.PerkinElmerTGA4000热重分析仪：温度范围25-1000℃
9.Metrohm859Titrotherm自动滴定仪：电位滴定精度0.1%
10.VWR恒温恒湿箱：温度波动度0.3℃/湿度2%RH

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质