裂解病毒检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.病毒滴度测定：采用噬斑形成单位（PFU）法，灵敏度≥10¹PFU/mL

2.核酸残留量检测：qPCR定量分析DNA/RNA浓度阈值≤0.5ng/μL

3.宿主蛋白残留：ELISA法测定HCP≤50ppm

4.内毒素水平：鲎试剂法（LAL）控制值＜0.25EU/mL

5.颗粒粒径分布：动态光散射（DLS）监测20-200nm粒径占比≥95%

检测范围

1.重组蛋白生物制品纯化中间体

2.疫苗生产用Vero细胞培养物

3.AAV腺相关病毒载体制剂

4.血液制品灭活处理液

5.基因编辑工具CRISPR-Cas9复合物

检测方法

ISO18184:2019《抗病毒活性测试纺织品》病毒灭活率评估

ASTME2888-19《细胞培养液中病毒定量标准指南》

GB/T40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》

GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》生物安全柜测试规范

ISO11737-1:2018《医疗器械灭菌微生物学方法》灭菌效果验证

检测设备

1.ABIQuantStudio7Pro实时荧光定量PCR仪：核酸绝对定量分析

2.BeckmanCoulterOptimaXPN-100超速离心机：最大转速100,000rpm病毒颗粒分离

3.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：0.3nm-10μm粒径分布测定

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：450/630nm双波长吸光度检测

5.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器：50L培养体积在线DO/pH监测

6.MiltenyiBiotecCliniMACSProdigy细胞处理系统：封闭式自动化病毒清除验证

7.Agilent6495C三重四极杆液质联用仪：0.1pg/mL级宿主蛋白残留检测

8.HamiltonSTARlet液体处理工作站：96孔板自动化加样误差≤1%CV

9.ZeissAxioObserver7倒置荧光显微镜：400放大倍数细胞病变效应观察

10.PallMustangQ膜层析系统：每分钟处理20L料液的病毒清除验证平台

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质