地塞米松软膏剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法检测地塞米松含量范围（标示量的90.0%-110.0%）
2.pH值测试：控制软膏pH在5.5-7.5区间（25℃1℃）
3.黏度测定：旋转黏度计测量范围2000-8000mPas（25℃）
4.均匀性检查：目视法结合显微镜观察颗粒分散度（≤50μm）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
6.重金属残留：铅≤5ppm，砷≤2ppm（ICP-MS法）
7.装量差异：单支装量偏差不超过5%

检测范围

1.油性基质型地塞米松软膏（凡士林基质）
2.乳剂型地塞米松软膏（O/W型乳化体系）
3.不同浓度规格产品（0.05%、0.1%标示量）
4.多规格包装材料兼容性测试（铝管/塑料瓶装）
5.进口与国产仿制药一致性评价样品
6.加速稳定性试验样品（40℃2℃/RH75%5%）

检测方法

1.含量测定：GB/T2921-2020《药品检验操作规范》附录ⅣD
2.pH值测定：ISO7888:2017《非水介质pH测定法》
3.黏度测试：ASTMD2196-18《旋转黏度计标准试验方法》
4.微生物检验：《中国药典》2020年版四部通则1105/1107
5.重金属检测：GB/T35770-2017《药用辅料重金属测定法》
6.稳定性试验：ICHQ1A(R2)《新原料药稳定性试验指南》

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测定
3.BrookfieldDV2T锥板黏度计：流变特性测试
4.SartoriusMCA微生物限度检验系统：无菌环境微生物培养
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析
6.OlympusBX53显微成像系统：微观结构观察
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：加速稳定性试验
8.ShimadzuAUW220D电子天平（0.0001g精度）：精密称量
9.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养控制
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质