甲雄烯醇酮庚酸酯检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定甲雄烯醇酮庚酸酯纯度（≥98.5%）
2.有关物质分析：定量检测6种特定杂质（单杂≤0.3%，总杂≤1.0%）
3.残留溶剂检测：GC-MS法测定甲醇（≤3000ppm）、丙酮（≤5000ppm）
4.重金属限量：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）

检测范围

1.原料药及中间体：合成工艺各阶段产物质量控制
2.注射制剂：油性注射用混悬液的活性成分分析
3.口服固体制剂：片剂/胶囊的溶出度与含量均匀性测试
4.外用制剂：透皮贴剂的药物释放速率测定
5.食品添加剂：运动营养品中违禁添加物筛查

检测方法

1.HPLC法：USP⟨621⟩色谱系统适用性试验/ChP2020通则0512
2.GC-MS法：ASTMD8144-22挥发性有机物测定标准
3.ICP-MS法：GB/T33086-2016重金属元素测定规范
4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载量评估方法
5.溶出度测试：GB/T16491-2016药物体外释放度测定规程

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析
2.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：EI源+三重四极杆质谱，残留溶剂痕量检测
3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：四级杆碰撞池技术，ppb级重金属分析
4.Metrohm859Titrotherm全自动滴定仪：非水滴定法测定水分含量（KF法）
5.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ法要求，12杯位在线取样系统
6.MettlerToledoXPR205DR超微量天平：0.01mg分辨率，精密称量校准
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成分液泵与膜过滤装置
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布D50与Span值测定
9.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长扫描验证化合物特征吸收峰
10.MemmertHPP750恒温恒湿箱：ICH加速稳定性试验条件控制

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质