地奥心血康软膏检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.丹参酮IIA含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（标准范围≥0.20mg/g）
2.pH值测试：溶液pH值范围控制在5.5-7.0（25℃）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、砷≤2mg/kg、镉≤0.3mg/kg
5.装量差异检查：单支装量偏差不超过7%
6.稳定性试验：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）6个月考察性状变化

检测范围

1.原料药材：丹参提取物纯度（≥95%）、水分（≤8.0%）
2.半成品基质：凡士林酸值（≤0.8mgKOH/g）、熔点（38-60℃）
3.成品软膏：均匀度（目测无颗粒物）、黏度（2000-5000mPas）
4.包装材料：铝管密封性（负压≥0.08MPa无泄漏）、溶出物试验
5.辅料添加剂：氮酮含量（1.0-3.0%）、苯甲酸钠（≤0.5%）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512
2.pH测定法：执行GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
3.微生物检验：依据GB4789.2-2016食品安全国家标准
4.ICP-MS法：采用ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱法
5.装量差异测试：按《中国药典》2020版四部通则0942规定执行
6.稳定性试验：参照ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于活性成分定量分析
2.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精度0.01pH单位
3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析
4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热法测水分含量
5.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统测流变特性
6.BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性加速试验环境模拟
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：紫外光谱法测辅料浓度
8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：膜过滤法菌落计数
9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：负压法包装完整性验证
10.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：精度0.001mg称量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质