嘧啶核苷类抗菌素检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（如阿糖胞苷≥98.0%）
2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物
3.残留溶剂检测：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等ICHQ3C限定溶剂
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤3.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10^3CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10^2CFU/g）

检测范围

1.原料药：包括胞嘧啶核苷、尿嘧啶核苷等单体化合物
2.医药制剂：注射用粉针剂、口服片剂等成品药物
3.食品添加剂：用于功能性食品的核苷类强化剂
4.生物发酵液：生产过程中的中间体及粗品
5.包装材料：直接接触药品的玻璃瓶、胶塞等浸出物分析

检测方法

1.HPLC法：GB/T20741-2006《液相色谱法测定核苷类药物》
2.GC-FID法：ISO16000-6:2021《挥发性有机物测定》
3.紫外分光光度法：GB/T9721-2006《化学试剂分子吸收分光光度法》
4.微生物培养法：《中国药典》2020版四部通则1105/1106
5.ICP-MS法：ASTMD1976-20《电感耦合等离子体质谱法》

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（DAD检测器）
2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1310（FID/ECD双检测系统）
3.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-900nm）
4.自动水分测定仪：Metrohm851Titrando（库仑法测量精度0.1μg）
5.微生物限度检验系统：MerckMilliporeMilliflexQuantum（快速微生物检测）
6.ICP-MS质谱仪：PerkinElmerNexION350D（检出限ppt级）
7.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class（亚二微米颗粒色谱柱）
8.红外光谱仪：BrukerALPHAIIFT-IR（ATR附件直接进样）
9.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000（0.01-3500μm测量范围）
10.高分辨质谱仪：ThermoScientificQExactivePlus（ESI源精确质量分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质