伊曲康唑口服液体剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法检测主成分含量（90.0%~110.0%）
2.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/mL，霉菌酵母菌总数≤10CFU/mL
3.pH值检测：控制范围3.5-4.5（25℃）
4.相对密度：1.15-1.25g/cm（20℃）
5.溶出度：30分钟溶出量≥80%
6.有关物质：单个杂质≤0.5%，总杂质≤2.0%
7.苯甲醇残留：≤0.5%

检测范围

1.原料药：伊曲康唑化学原料药纯度检测
2.辅料：丙二醇、羟丙基-β-环糊精等辅料相容性分析
3.中间体：配制过程中的半成品溶液质量监控
4.成品制剂：上市前批次全项检验
5.包装材料：口服液体瓶（聚丙烯材质）溶出物测试
6.稳定性样品：加速试验（40℃2℃/RH75%5%）及长期试验（25℃2℃/RH60%5%）样品

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部高效液相色谱法（通则0512）
2.微生物限度：GB15979-2002附录B微生物限度检查法
3.pH值测定：ISO976-2016《橡胶和塑料制品pH值的测定》
4.溶出度测试：USP〈711〉溶出度测定法第二法（桨法）
5.残留溶剂分析：GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》气相色谱法
6.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（pH值精确测量）
3.SOTAXAT7Smart溶出度仪（桨法溶出试验）
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
5.SartoriusCPA225D电子天平（万分之一精度称量）
6.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物限度培养）
7.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（溶液澄清度检查）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布分析）
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱（稳定性试验）
10.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（实验用水制备）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质