调脂片薄膜衣检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.薄膜厚度：采用非接触式激光测厚仪测量（范围10-200μm，精度0.5μm）

2.崩解时限：37℃介质中全崩解时间≤30分钟（精度0.5分钟）

3.抗拉强度：测定膜层断裂强度（范围0.5-5.0MPa，分辨率0.01MPa）

4.溶出度：桨法测定30分钟累积溶出量（偏差≤5%）

5.表面粗糙度：白光干涉仪测量Ra值（量程0.01-10μm）

6.水分残留：卡尔费休法测定（检出限0.001%）

检测范围

1.羟丙甲纤维素（HPMC）基薄膜衣

2.聚乙烯醇（PVA）复合膜衣

3.丙烯酸树脂肠溶包衣

4.聚乙二醇（PEG）改性膜层

5.植物源性多糖薄膜衣

6.速释/缓释双层复合膜系统

检测方法

1.溶出度测试：《中国药典》2020年版四部通则0931

2.厚度测定：ASTMD8136-2017非接触式测量规范

3.机械性能测试：GB/T1040.3-2006塑料拉伸性能试验

4.崩解时限：ISO14887:2018片剂崩解通用方法

5.表面分析：GB/T29505-2013表面粗糙度测量规程

6.水分测定：GB/T6283-2008化工产品水分含量测定法

检测设备

1.SartoriusCPA225D电子天平（量程220g/0.01mg）

2.Agilent1260InfinityII溶出度仪（8通道自动取样）

3.MitutoyoLitematicVL-50非接触测厚仪（激光波长650nm）

4.Instron5944万能材料试验机（载荷500N/精度0.1%）

5.MalvernMastersizer3000粒度分析仪（量程0.01-3500μm）

6.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）

7.ZwickRoellBT1-FR001崩解仪（温控精度0.5℃）

8.BrukerContourGT-K光学轮廓仪（垂直分辨率0.1nm）

9.ShimadzuUV-2600i分光光度计（波长范围185-900nm）

10.ThermoScientificFDCS-24冻干显微镜系统（温控范围-196~600℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质