萘敏维滴眼液艾维多检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：控制范围5.0-7.0（25℃），采用电位法测定
2.盐酸萘甲唑啉含量测定：HPLC法测定标示量90.0%-110.0%
3.马来酸氯苯那敏含量测定：UV-Vis法测定标示量95.0%-105.0%
4.无菌性测试：薄膜过滤法培养14天符合EP2.6.1标准
5.渗透压摩尔浓度：冰点下降法测定260-320mOsmol/kg

检测范围

1.原料药：盐酸萘甲唑啉（CAS550-99-2）、马来酸氯苯那敏（CAS113-92-8）
2.滴眼液成品：10ml/支规格的灭菌水溶液制剂
3.包装材料：低密度聚乙烯滴眼瓶（YBB00072002标准）
4.中间体：灭菌前药液微生物限度（需氧菌≤10CFU/ml）
5.辅料：硼酸（GB1886.20-2016）、依地酸二钠（CP2020）

检测方法

1.pH值测定：中国药典2020年版四部通则0631
2.HPLC含量测定：USP-NF〈621〉色谱系统适用性试验
3.无菌检查法：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
4.渗透压测定：ISO11073-10418:2016医用电气设备标准
5.微生物限度：EP10thEditionChapter2.6.12

检测设备

1.METTLERTOLEDOSevenExcellenceS220pH计（分辨率0.001pH）
2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（配备DAD检测器）
3.SANYOMLS-3781L高压灭菌锅（灭菌条件121℃15min）
4.ADVANTECOSMOMAT3000渗透压仪（测量精度2%）
5.ThermoScientificHerathermIGS180培养箱（温度波动度0.5℃）
6.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）
7.SartoriusCubisMSA225S分析天平（可读性0.01mg）
8.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.BDBACTECFX40血培养系统（用于无菌快速检测）
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ISOClass5洁净度）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质