碘美妥昔单抗检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.纯度分析：采用SEC-HPLC法测定单体含量≥98.5%，聚集体≤1.0%
2.蛋白含量：BCA法测定浓度误差≤2.5%
3.残留溶剂：GC-MS检测异丙醇≤500ppm、乙酸乙酯≤50ppm
4.生物活性：基于细胞增殖抑制试验的EC50值偏差≤15%
5.电荷异质性：CE-SDS法测定酸性/碱性变异体总和≤3.0%

检测范围

1.原料药：冻干粉针剂主成分的理化特性与生物学活性
2.注射制剂：pH值（6.0-7.5）、渗透压（240-360mOsm/kg）
3.中间体：发酵液中的宿主细胞蛋白残留量≤100ng/mg
4.辅料：甘露醇（含量98.0%-102.0%）、聚山梨酯80（过氧化值≤10meq/kg）
5.包材组件：西林瓶可提取物中钨含量≤3ppb

检测方法

1.高效液相色谱法：ChP2020通则0512/USP<42>
2.气相色谱法：GB/T9722-2006/ASTME260-96(2018)
3.质谱联用技术：ISO17294-1:2004/GB/T32465-2015
4.细胞生物测定法：EP5.2.3/FDAGuidanceforIndustry
5.毛细管电泳法：IEC-CE参照USP<1053>执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备BioSEC-5色谱柱（4.6300mm,3μm）
2.ThermoFisherQExactive质谱仪：ESI源正负离子模式切换
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：TUV检测器波长280nm
4.BeckmanPA800Plus毛细管电泳仪：中性涂层毛细管（50μm30cm）
5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：测量精度0.01pH
6.MalvernZetasizerNanoZSP：动态光散射测粒径分布
7.PerkinElmerClarus690GC系统：顶空进样器HS40
8.BioTekSynergyH1酶标仪：双波长吸光度测定
9.SartoriusCubisII微量天平：最小称量值0.001mg
10.BinderKBF恒温恒湿箱：温度控制0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质