钠钾镁钙葡葡糖注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.电解质含量测定：钠离子（130-150mmol/L）、钾离子（3.5-5.5mmol/L）、镁离子（0.8-1.2mmol/L）、钙离子（2.2-2.6mmol/L）
2.葡萄糖含量：标示量的95.0%-105.0%
3.pH值范围：4.0-7.0（25℃）
4.渗透压摩尔浓度：250-320mOsmol/kg
5.重金属残留：铅≤0.5ppm、镉≤0.2ppm
6.无菌检查：符合《中国药典》无菌制剂要求

检测范围

1.原料药级氯化钠/氯化钾/葡萄糖酸钙/硫酸镁
2.注射用中间体混合溶液
3.成品注射液（500mL/1000mL装量）
4.药用级玻璃瓶/塑瓶包装材料
5.注射用水（WFI）原料

检测方法

1.原子吸收光谱法（GB/T15337）：钠/钾/镁/钙元素定量分析
2.高效液相色谱法（ChP2020通则0512）：葡萄糖含量测定
3.pH计法（ISO7888）：三点校准后直接测定
4.冰点渗透压仪法（GB/T1628）：溶液渗透压测定
5.ICP-MS法（USP<232>/<233>）：重金属痕量分析
6.薄膜过滤法（ChP2020通则1101）：无菌检查

检测设备

1.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：金属离子定量分析
2.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：葡萄糖分子分离与定量
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值精密测量
4.AdvancedInstrumentsModel3320渗透压仪：冰点法渗透压测定
5.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素分析
6.SartoriusMilliflexQuantum微生物检测系统：无菌性快速检验
7.ShimadzuAUW220D电子天平（0.0001g精度）：精密称量
8.MemmertINCOmed培养箱：微生物培养环境控制
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：实验用水制备
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：无菌操作环境保障

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质