一次性使用输液器双钢针注塑滴斗检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.流量测试：流速范围（5010）mL/min@100cm静水压
2.穿刺力测试：钢针穿刺胶塞力值≤80N（GB15811）
3.滴斗密封性：承受300kPa压力无泄漏（ISO8536-4）
4.微粒污染：≥10μm微粒数≤25个/mL（GB8368.1）
5.环氧乙烷残留：≤10μg/g（GB/T14233.1）
6.连接强度：分离力≥15N（YY/T0466.1）
7.紫外吸光度：250nm波长≤0.08（USP<661>）

检测范围

1.PVC材质滴斗+304L不锈钢双钢针组合产品
2.聚丙烯（PP）注塑成型滴斗组件
3.聚碳酸酯（PC）透明滴斗+316L医用钢针
4.DEHP增塑输液器配套滴斗系统
5.带空气过滤膜复合型滴斗结构
6.不同容量规格（20mL/30mL/50mL）滴斗

检测方法

1.物理性能测试：依据GB8368-2018《一次性使用输液器》第5.3章
2.化学表征：执行ISO10993-18:2020材料化学表征要求
3.生物试验：按GB/T16886.1-2022进行细胞毒性试验
4.环氧乙烷解析：参照GB/T14233.1-2022气相色谱法
5.微粒污染检测：采用中国药典2020版0903不溶性微粒检查法
6.紫外光谱分析：符合USP43-NF38<661>塑料容器系统要求

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：穿刺力/连接强度测试
2.Agilent7890B气相色谱仪：EO残留量分析
3.PamasS4031液体颗粒计数器：微粒污染检测
4.SartoriusCPA225D电子天平：质量差异测定（精度0.01mg）
5.ThermoEvolution201紫外分光光度计：吸光度测定
6.MecmesinMultiTest10-i力学测试台：流量控制精度验证
7.LabthinkMFY-05密封性测试仪：正负压密封试验
8.MemmertHPP750恒温培养箱：加速老化试验
9.ZeissAxioLab.A1生物显微镜：细胞毒性评价
10.FlukeTi401PRO热像仪：焊接点温度分布监测

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质