复方左炔诺孕酮片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：左炔诺孕酮（0.15mg/片5%）与炔雌醇（0.03mg/片7%）双组分定量分析
2.溶出度测试：30分钟溶出量≥80%（介质pH1.2盐酸溶液）
3.有关物质检查：单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.5%
4.含量均匀度：RSD≤6.0%（n=10）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药级左炔诺孕酮（CAS797-63-7）与炔雌醇（CAS57-63-6）
2.片剂成品（含薄膜衣片与素片）
3.药用包材（PVC/PVDC复合铝箔）
4.药用辅料（乳糖、玉米淀粉等）
5.中间体（制粒颗粒、压片前混合物）

检测方法

1.USP43-NF38通则〈621〉色谱法测定主成分含量
2.ChP2020四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法
3.EP11.02.2.29高效液相色谱法进行杂质谱分析
4.ISO7870-1:2019统计过程控制用于含量均匀度验证
5.GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
6.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法第2部分

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器），用于主成分定量与杂质分析
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度测试仪（8杯配置），符合USPⅠ/Ⅱ法要求
3.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度），用于微量样品称量
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm），用于辅料吸光度检测
5.SartoriusMDS微生物检测系统（含MilliflexQuantum滤膜装置），实现快速微生物限度检查
6.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm），监控颗粒粒径分布
7.ThermoScientificHeratherm高级烘箱（温度范围RT+10℃至300℃），用于干燥失重试验
8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（分辨率0.1mV），测定水分含量

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质