盐酸贝尼地平检测

2025-05-19 关键词：盐酸贝尼地平测试机构,盐酸贝尼地平项目报价,盐酸贝尼地平测试范围相关：

盐酸贝尼地平检测摘要：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及总杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm6.粒度分布：激光衍射法控制D90≤50μm7.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型一致性检测范围1.盐酸贝尼地平原料药（化学纯度≥99.5%）2.盐酸贝尼地平片剂（规格4mg/8mg）3.盐酸

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参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测已知杂质A/B/C及总杂质（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）
3.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%
5.残留溶剂：GC法检测乙醇≤5000ppm、乙酸乙酯≤500ppm
6.粒度分布：激光衍射法控制D90≤50μm
7.晶型鉴别：X射线衍射法验证晶型一致性

检测范围

1.盐酸贝尼地平原料药（化学纯度≥99.5%）
2.盐酸贝尼地平片剂（规格4mg/8mg）
3.盐酸贝尼地平胶囊剂（缓释/速释制剂）
4.合成中间体（硝基苯衍生物）
5.药用辅料相容性研究样品
6.降解产物对照品（强制降解试验产物）
7.包装材料浸出物（PVC/铝塑复合膜）

检测方法

1.USP<621>/ChP2020年版二部：色谱系统适应性试验
2.ISO17025:2017：实验室质量控制体系
3.GB/T601-2016：标准滴定溶液制备规范
4.EP10.8：有关物质梯度洗脱程序
5.JPXVIII：重金属限量检测（Pb≤10ppm）
6.ASTME2941-21：拉曼光谱鉴别方法
7.GB/T191-2008：包装运输测试标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵/DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）
4.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（精度0.1μgH2O）
5.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱系统
6.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪（Cu靶Kα辐射）
7.SotaxAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）
8.MettlerToledoXPR6U超微量天平（0.1μg分辨率）
9.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计
10.HitachiSU8000场发射扫描电镜（EDS能谱附件）