超消毒耦合剂检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.pH值测定：范围5.5-7.5（25℃1℃）
2.粘度测试：剪切速率1-100s⁻下动态粘度20-150mPas
3.微生物限度：菌落总数≤10CFU/g，不得检出大肠杆菌/金黄色葡萄球菌
4.灭菌效果验证：湿热灭菌后存活菌数≤10⁻⁶（生物指示剂法）
5.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm（ICP-MS法）
6.环氧乙烷残留量：≤4μg/g（GC-FID法）
7.细胞毒性：MTT法细胞存活率≥80%（ISO10993-5）

检测范围

1.水性高分子凝胶类耦合剂
2.医用硅基油性耦合剂
3.含抗菌成分的复合型耦合剂
4.超声介入治疗用无菌耦合剂
5.一次性预灌装耦合剂注射器
6.放射性粒子植入专用耦合剂
7.内窥镜超声引导穿刺耦合剂

检测方法

1.pH值测定：GB/T9724-2007《化学试剂pH值测定通则》
2.粘度测试：ASTMD2196-20《旋转粘度计法》
3.微生物检测：ISO11737-1:2018《灭菌医疗器械微生物方法》
4.重金属分析：GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》
5.EO残留：GB/T16886.7-2015《环氧乙烷灭菌残留量》
6.细胞毒性：ISO10993-5:2009《体外细胞毒性试验》
7.灭菌验证：GB18278.1-2015《湿热灭菌确认标准》

检测设备

1.梅特勒FE28型实验室pH计（精度0.01）
2.BrookfieldDV2T锥板粘度计（扭矩范围0.1-200mPas）
3.Agilent7900ICP-MS（检出限0.01ppb）
4.ThermoScientificTSQ9000GC-MS（EI源全扫描模式）
5.MemmertINCOmed培养箱（温度均匀性0.3℃）
6.BioTekSynergyH1酶标仪（波长范围200-999nm）
7.SartoriusCubisMSA225S分析天平（精度0.01mg）
8.ESCOAirstream二级生物安全柜（EN12469认证）
9.GetingeHS66高压蒸汽灭菌器（F0值≥12）
10.ZeissAxioObserver7倒置显微镜（400相衬观察）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质