硫酸依替米星注射液检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定C₂₁H₄₃N₅O₇有效成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.杂质分析：检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%（EP杂质A/B/C/D）
3.pH值检测：控制范围5.0-7.0（25℃0.5）
4.无菌检查：符合《中国药典》1101无菌检查法
5.细菌内毒素：限值＜0.50EU/mg（凝胶法）

检测范围

1.原料药（硫酸依替米星原粉）
2.注射液成品（1ml:50mg/2ml:100mg规格）
3.注射用水（WFI）及辅料
4.安瓿瓶密封性（玻璃材质/聚丙烯材质）
5.中间体溶液（灭菌前/灭菌后样品）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部抗生素微生物检定法（0401）
2.有关物质：USP-NF〈621〉色谱法
3.pH值检测：GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
4.无菌检查：ISO11737-1:2018生物负载评估
5.内毒素检测：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统，DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）
4.SartoriusCubisII微量天平（量程220g/精度0.01mg）
5.BiomerieuxBacT/ALERT3D微生物培养系统
6.WatersACQUITYUPLCH-Class超高效液相色谱系统
7.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜（ClassIIA2型）
10.HachET6000内毒素定量分析仪（动态显色法）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质