骨炎灵薄膜衣片检测

参考周期：常规试验7-15工作日，加急试验5个工作日。

注意：因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

检测项目

1.活性成分含量测定：采用HPLC法测定芍药苷（≥5.0mg/片）、三七皂苷R1（≥2.8mg/片）等主要成分
2.溶出度测试：pH6.8磷酸盐缓冲液中45分钟溶出度≥85%
3.薄膜衣性能：厚度30-50μm，崩解时限≤15分钟（37℃纯水）
4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm

检测范围

1.原料药：三七总皂苷提取物（含人参皂苷Rg1≥30%）
2.薄膜衣材料：羟丙甲纤维素（HPMCE5型）、聚乙二醇6000
3.药用辅料：微晶纤维素PH102型、交联羧甲纤维素钠
4.包装材料：铝塑复合膜（氧气透过率≤0.5cm/m24h0.1MPa）
5.中间产品：素片硬度4-8kg/cm、脆碎度≤0.8%

检测方法

1.含量测定：GB/T21981-2020中药制剂中皂苷类成分测定规程
2.溶出度试验：《中国药典》2020年版四部通则0931第二法
3.薄膜厚度测量：ISO2360非磁性金属基材非导电涂层厚度测量
4.微生物检验：GB/T15979-2022一次性使用卫生用品微生物检验方法
5.重金属检测：ISO17294-2电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）
2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（符合USP/ChP标准）
3.Elcometer456涂层测厚仪（分辨率0.1μm）
4.METTLERTOLEDOXPR206DR微量天平（精度0.001mg）
5.ThermoiCAPRQICP-MS质谱仪（检出限0.01ppb）
6.SartoriusMBF610微生物过滤系统（三级空气过滤）
7.CopleyTDT08L智能片剂硬度测试仪（量程500N）
8.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试仪（温度控制0.5℃）
9.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（测量范围0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

中析仪器 资质